Las enfermedades cardiacas matan a más personas que cualquier otra afección, pero, a pesar de los avances en el tratamiento y la prevención, los pacientes a menudo no cumplen con sus regímenes de medicamentos. Ahora, los investigadores podrían haber encontrado una solución: la llamada polipíldora que combina tres fármacos necesarios para prevenir problemas cardiovasculares.
En lo que aparentemente es el ensayo clínico controlado y aleatorizado más grande y extenso de este enfoque, los pacientes a los que se les recetó una polipíldora dentro de los seis meses posteriores a un ataque cardiaco fueron más proclives a seguir tomando sus medicamentos y tuvieron significativamente menos incidentes cardiovasculares, en comparación con los que recibieron la variedad habitual de pastillas.
Los participantes también experimentaron un tercio menos de muertes cardiovasculares, aunque su riesgo general de muerte por cualquier causa no cambió de forma significativa.
El estudio de más de 2000 pacientes cardiacos, quienes fueron monitoreados durante tres años, se publicó el 26 de agosto en The New England Journal of Medicine, al tiempo que se presentaron los resultados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en Barcelona.
El estudio es la culminación de 15 años de trabajo de un grupo de investigadores liderados por Valentín Fuster, director del área de cardiología del Hospital Monte Sinaí de Nueva York y director general del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares en España.
“Las píldoras combinadas son más fáciles tanto para el médico como para el paciente y los datos son bastante claros: se traducen en beneficio”, afirmó Thomas J. Wang, presidente del Departamento de Medicina Interna del Centro Médico del Suroeste de la Universidad de Texas, quien no participó en la investigación, pero escribió un editorial que acompaña al estudio.
“Es más fácil tomar una pastilla que varias y es más fácil tomarlas una vez al día que en diversas ocasiones al día”.
La disponibilidad de una polipíldora también parece motivar a los médicos a formular recetas más acordes con los lineamientos de la práctica, agregó Wang: “En circunstancias normales, los médicos a menudo prescriben menos medicamentos de los que deberían administrarse”.
La polipíldora combina un medicamento para la presión arterial, uno para reducir el colesterol y aspirina, que ayuda a prevenir los coágulos sanguíneos. La idea se planteó por primera vez hace dos décadas en una forma más radical: sus defensores propusieron dar una polipíldora diaria a todas las personas a partir de los 55 años, pues afirmaban que eso reduciría los eventos cardiovasculares en un 80 por ciento en todo el mundo.
Esa noción fue rotundamente criticada y rápidamente descartada. Sin embargo, los beneficios de una polipíldora para pacientes con riesgo de problemas cardiacos se han probado en numerosos estudios desde entonces. Ya existen polipíldoras para otras afecciones médicas, como el VIH y la hepatitis C, señaló Wang.
La polipíldora utilizada en el estudio no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) y por ahora no está disponible a los pacientes en Estados Unidos. Fuster afirmó que los resultados del nuevo ensayo se presentarán pronto a la agencia para buscar obtener la aprobación.
Fuster calificó los resultados del nuevo estudio como “sorprendentes” y afirmó que el beneficio de la polipíldora para la prevención podría ser superior al de la aspirina en baja dosis, la cual se prescribe en la actualidad de forma cotidiana a las personas que ya han tenido un ataque al corazón u otro evento cardiovascular.
Y dado que los participantes fueron más propensos a seguir tomando la polipíldora con el tiempo, Fuster afirmó: “Los resultados potenciales podrían ser incluso mejores con mayor seguimiento”. Varios estudios han demostrado que solo cerca de la mitad de los pacientes o incluso menos toman todos sus medicamentos según las instrucciones recibidas.
El nuevo estudio, un ensayo clínico controlado y aleatorizado, reclutó a poco menos de 2500 pacientes en 113 centros en España, Italia, Francia, Alemania, Polonia, República Checa y Hungría.
Todos los pacientes del ensayo habían sobrevivido a un infarto en los seis meses anteriores. Tenían más de 75 años o al menos 65 con otras afecciones de salud como diabetes o enfermedades renales. En general, alrededor del 80 por ciento tenía hipertensión, casi el 60 por ciento tenía diabetes y más de la mitad tenía antecedentes de tabaquismo.
Casi todos los pacientes eran blancos y menos de un tercio eran mujeres. La gran mayoría no se había graduado del bachillerato.
La mitad de los participantes del ensayo recibieron la polipíldora, mientras que la otra mitad recibió la atención habitual. Hubo diferentes tipos de polipíldoras y el tratamiento se adaptó a cada paciente.
Todas las polipíldoras contenían 100 miligramos de aspirina, pero los médicos podían elegir entre tres dosis de ramipril, un medicamento para la presión arterial, y entre dos dosis de atorvastatina, un medicamento para reducir el colesterol.
Los investigadores descubrieron que la adherencia a la medicación fue mayor entre los usuarios de la polipíldora y aumentó con el tiempo. A los seis meses, el 70,6 por ciento del grupo de la polipíldora cumplía con sus regímenes, en comparación con el 62,7 por ciento de quienes tomaban la variedad habitual de píldoras.
A los 24 meses, alrededor de las tres cuartas partes de los pacientes seguían tomando la polipíldora, en comparación con el 63,2 por ciento de los pacientes que tomaban las pastillas habituales.
En el transcurso de tres años, el 12,7 por ciento de los pacientes que tomaban una variedad de píldoras sufrieron otro ataque cardiaco o accidente cerebrovascular o fallecieron por un evento cardiaco o requirieron de tratamiento urgente para abrir una arteria bloqueada, en comparación con el 9,5 por ciento de los pacientes que tomaban polipíldoras, para una reducción relativa de riesgo del 24 por ciento.
Sin embargo, no hubo diferencias entre los dos grupos en cuanto a la mortalidad general, ya que la reducción de las muertes cardiovasculares en el grupo de la polipíldora se vio compensada por las muertes por otras causas.
Cuando se le preguntó por qué la polipíldora era eficaz y por qué la adherencia a la medicación era tan escasa, Fuster dijo: “Cuando hay que tomar varias pastillas la gente se olvida, no las toma todas o no toma ninguna”.
Aunque la mayoría de los pacientes siguen el tratamiento inmediatamente después de un infarto, la adherencia disminuye después de los primeros meses, dijo.
La polipíldora podría ser menos costosa de producir y distribuir que una serie de diferentes pastillas. Los hallazgos del estudio podrían ayudar a que la terapia de prevención cardiovascular sea más accesible, en especial para las personas en países de bajos y medianos recursos.
Aunque el grupo de pacientes en el estudio europeo fue muy homogéneo, otros estudios han analizado el uso de polipíldoras en poblaciones excluidas y de minorías.
Wang lideró un estudio de una polipíldora recetada para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en un grupo de adultos de bajos ingresos, la mayoría afroestadounidense, en Alabama. La adherencia fue bastante alta y los participantes experimentaron mayores reducciones en el colesterol y la presión arterial que quienes recibieron medicamentos en su forma habitual.
Una revisión de ocho estudios que incluyó a más de 25.000 pacientes, también dirigida por Wang, descubrió una mejora significativa en la adherencia a los regímenes de medicamentos con una polipíldora y reducciones significativas en los factores de riesgo cardiovascular.
La mortalidad global se redujo entre los pacientes asignados a la polipíldora, al igual que los episodios cardiacos graves, sobre todo entre los que presentaban un bajo riesgo inicial y no tenían ninguna enfermedad cardiaca previa.